Reklama

Wiadomości

Cessak: dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - dodatkowym wsparciem w walce z pandemią

Karol Porwich/Niedziela

Dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - pierwsze przeciwciała monoklonalne wskazane w leczeniu COVID-19, będą stanowić dodatkowe wsparcie w walce z pandemią – wskazał w piątek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.

Bądź na bieżąco!

Zapisz się do newslettera

Do końca roku, jak dodał, spodziewane są kolejne skuteczne i bezpieczne terapie przeciw COVID-19.

W informacji opublikowanej na stronach urzędu, prezes URPL przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił wydanie pozwolenia dla pierwszych przeciwciał monoklonalnych Ronapreve (casiriwimab/imdewimab) i Regkirona (regdanwimab) wskazanych w leczeniu COVID-19.

Pomóż w rozwoju naszego portalu

Wspieram

Komitet wydał rekomendację dopuszczenia do obrotu preparatu Ronapreve do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży (od 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów), którzy nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Ronapreve można również stosować w zapobieganiu choroby COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych o wadze co najmniej 40 kilogramów. Podmiotem odpowiedzialnym dla Ronapreve, jest Roche Registration GmbH.

Dla leku Regkirona Komitet wydał rekomendację dopuszczenia leku do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i które są również narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Wnioskodawcą dla Regkirona jest firma Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Podziel się cytatem

Reklama

Cessak przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków przekaże rekomendacje dotyczące obu leków do Komisji Europejskiej w celu szybkiego wydania decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Reklama

Ronapreve i Regkirona są pierwszymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne, które otrzymały pozytywną opinię CHMP do leczenia COVID-19 i dołączyły do listy produktów wskazanych w leczeniu COVID-19, które uzyskały pozytywną opinię od czasu wydania rekomendacji dla leku Veklury (remdesiwir) w czerwcu 2020 r.

Przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane w celu przyłączenia się do białka S wirusa SARS-CoV-2, przy pomocy którego wirus wnika do ludzkich komórek.

CHMP ocenił dane z badań, wskazujące, że leczenie produktami Ronapreve lub Regkirona znacząco zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów, u których występuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Inne badanie wykazało, że Ronapreve zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19.

W trakcie oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu tych leków, Komitet doradzał państwom członkowskim UE w podjęciu decyzji o wczesnym zastosowaniu tych leków. Oznacza to, że te leki były wcześniej dostępne dla niektórych pacjentów w UE.

Podziel się cytatem

Reklama

Cessak wskazał, że główne badanie z udziałem pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagali tlenoterapii i byli w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, wykazało, że leczenie produktem Ronapreve w zatwierdzonej dawce prowadziło do mniejszej liczby hospitalizacji lub zgonów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). Ogólnie 0,9 proc. pacjentów leczonych produktem Ronapreve (11 z 1192 pacjentów) było hospitalizowanych lub zmarło w ciągu 29 dni leczenia w porównaniu z 3,4 proc. pacjentów otrzymujących placebo (40 z 1193 pacjentów). (PAP)

Reklama

autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

ktl/ agz/

Podziel się:

Oceń:

0 -1
2021-11-12 12:34

[ TEMATY ]

Wybrane dla Ciebie

Watykan: powstał dokument o solidarności międzyreligijnej w dobie koronawirusa

Adobe Stock

Światowa Rada Kościołów wspólnie z Papieską Radą ds. Dialogu Międzyreligijnego opublikowały dokument zatytułowany: "Służyć zranionemu światu w duchu międzyreligijnej solidarności. Chrześcijańskie wezwanie do refleksji i działania w czasie COVID-19 i poza nim". Jest on zachętą do przemyślenia dotychczasowych i wyznaczenia nowych dróg służenia sobie nawzajem we współczesnych społeczeństwach.

Więcej ...

Kard. Semeraro: beatyfikacja ks. Rapacza znakiem Bożego pocieszenia dla poranionego świata

2024-06-15 12:30

PAP/Łukasz Gągulski

Dzisiejsza beatyfikacja jest znakiem Bożego pocieszenia w okresie wciąż poranionym przemocą i wojną w wielu częściach świata, a także niedaleko stąd - powiedział kard. Marcello Semeraro. W Sanktuarium Bożego Miłosierdzia w Krakowie-Łagiewnikach prefekt Dykasterii Spraw Kanonizacyjnych przewodniczy Mszy św., podczas której ogłosił błogosławionym ks. Michała Rapacza, zamordowanego w 1946 roku przez komunistyczną bojówkę.

Więcej ...

Papież zachęca dziś do pamięci o osobach starszych

2024-06-15 17:09

Grzegorz Gałązka

„Jakże często odrzuca się osoby starsze, pozostawiając je samym sobie, co staje się prawdziwą ukrytą eutanazją!” - czytamy w dzisiejszym tweecie papieskim. Takie słowa odnoszą się do obchodzonego właśnie 15 czerwca Światowego Dnia Świadomości Znęcania się nad Osobami Starszymi. ONZ zatwierdziła tę datę w 2011 r.

Więcej ...
Przejdź teraz
REKLAMA: Artykuł wyświetli się za 15 sekund

Reklama

Najpopularniejsze

Wystarczy moje „tak”, aby Bóg sam zaczął działać

Wiara

Wystarczy moje „tak”, aby Bóg sam zaczął działać

Kraków-Łagiewniki: dziś beatyfikacja ks. Michała...

Kościół

Kraków-Łagiewniki: dziś beatyfikacja ks. Michała...

Kard. Semeraro: beatyfikacja ks. Rapacza znakiem Bożego...

Kościół

Kard. Semeraro: beatyfikacja ks. Rapacza znakiem Bożego...

Testament ks. Rapacza dla Polaków w kraju i na emigracji

Kościół

Testament ks. Rapacza dla Polaków w kraju i na emigracji

Anita Włodarczyk zdobyła srebrny medal w rzucie młotem w...

Sport

Anita Włodarczyk zdobyła srebrny medal w rzucie młotem w...

Nie żyje Marzena Kipiel-Sztuka

Wiadomości

Nie żyje Marzena Kipiel-Sztuka

Lekkoatletyczne ME: Wojciech Nowicki zdobył złoty medal w...

Sport

Lekkoatletyczne ME: Wojciech Nowicki zdobył złoty medal w...

Dzierżoniów. Pogrzeb Marii Chlipały - matki...

Niedziela Świdnicka

Dzierżoniów. Pogrzeb Marii Chlipały - matki...

Jednoosobowe biuro rzeczy znalezionych

Wiara

Jednoosobowe biuro rzeczy znalezionych