Reklama

Wiadomości

Cessak: dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - dodatkowym wsparciem w walce z pandemią

Karol Porwich/Niedziela

Dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - pierwsze przeciwciała monoklonalne wskazane w leczeniu COVID-19, będą stanowić dodatkowe wsparcie w walce z pandemią – wskazał w piątek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.

Bądź na bieżąco!

Zapisz się do newslettera

Do końca roku, jak dodał, spodziewane są kolejne skuteczne i bezpieczne terapie przeciw COVID-19.

W informacji opublikowanej na stronach urzędu, prezes URPL przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił wydanie pozwolenia dla pierwszych przeciwciał monoklonalnych Ronapreve (casiriwimab/imdewimab) i Regkirona (regdanwimab) wskazanych w leczeniu COVID-19.

Pomóż w rozwoju naszego portalu

Wspieram

Komitet wydał rekomendację dopuszczenia do obrotu preparatu Ronapreve do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży (od 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów), którzy nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Ronapreve można również stosować w zapobieganiu choroby COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych o wadze co najmniej 40 kilogramów. Podmiotem odpowiedzialnym dla Ronapreve, jest Roche Registration GmbH.

Dla leku Regkirona Komitet wydał rekomendację dopuszczenia leku do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i które są również narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Wnioskodawcą dla Regkirona jest firma Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Podziel się cytatem

Reklama

Cessak przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków przekaże rekomendacje dotyczące obu leków do Komisji Europejskiej w celu szybkiego wydania decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Reklama

Ronapreve i Regkirona są pierwszymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne, które otrzymały pozytywną opinię CHMP do leczenia COVID-19 i dołączyły do listy produktów wskazanych w leczeniu COVID-19, które uzyskały pozytywną opinię od czasu wydania rekomendacji dla leku Veklury (remdesiwir) w czerwcu 2020 r.

Przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane w celu przyłączenia się do białka S wirusa SARS-CoV-2, przy pomocy którego wirus wnika do ludzkich komórek.

CHMP ocenił dane z badań, wskazujące, że leczenie produktami Ronapreve lub Regkirona znacząco zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów, u których występuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Inne badanie wykazało, że Ronapreve zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19.

W trakcie oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu tych leków, Komitet doradzał państwom członkowskim UE w podjęciu decyzji o wczesnym zastosowaniu tych leków. Oznacza to, że te leki były wcześniej dostępne dla niektórych pacjentów w UE.

Podziel się cytatem

Reklama

Cessak wskazał, że główne badanie z udziałem pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagali tlenoterapii i byli w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, wykazało, że leczenie produktem Ronapreve w zatwierdzonej dawce prowadziło do mniejszej liczby hospitalizacji lub zgonów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). Ogólnie 0,9 proc. pacjentów leczonych produktem Ronapreve (11 z 1192 pacjentów) było hospitalizowanych lub zmarło w ciągu 29 dni leczenia w porównaniu z 3,4 proc. pacjentów otrzymujących placebo (40 z 1193 pacjentów). (PAP)

Reklama

autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

ktl/ agz/

Podziel się:

Oceń:

0 -1
2021-11-12 12:34

[ TEMATY ]

Wybrane dla Ciebie

Czy przyjmowanie Komunii św. na rękę jest złe?

Niedziela łódzka 48/2020, str. IV

Karmimy się Jego Najświętszym Ciałem i Najdroższą Krwią

Ks. Paweł Kłys

Karmimy się Jego Najświętszym Ciałem i Najdroższą Krwią

W ostatnich miesiącach można zaobserwować wzmożoną aktywność zarówno zwolenników, jak i przeciwników udzielania Komunii św. na dłoń.

Więcej ...

Abp Jędraszewski złożył rezygnację z urzędu metropolity krakowskiego w związku z osiągnięciem wieku emerytalnego

2024-06-22 10:06
Abp Marek Jędraszewski

Episkopat Flickr

Abp Marek Jędraszewski

Metropolita krakowski abp Marek Jędraszewski podczas spotkania dotyczącego zmian personalnych w diecezji poinformował, że złożył na ręce papieża Franciszka rezygnację z pełnionego urzędu metropolity krakowskiego w związku z osiągnięciem wieku emerytalnego. 24 lipca skończy 75 lat.

Więcej ...

Święcenia biskupie ks. prał. Krzysztofa Nykiela

2024-06-23 07:00

ks. Paweł Kłys

Więcej ...
Przejdź teraz
REKLAMA: Artykuł wyświetli się za 15 sekund

Reklama

Najpopularniejsze

Nowenna do Przenajdroższej Krwi Chrystusa

Wiara

Nowenna do Przenajdroższej Krwi Chrystusa

Wakacyjny savoir vivre w Kościele

Niedziela Łódzka

Wakacyjny savoir vivre w Kościele

Nauczycielu, nic Cię to nie obchodzi, że giniemy?

Kościół

Nauczycielu, nic Cię to nie obchodzi, że giniemy?

Burza budzi człowieka ze snu samozadowolenia

Wiara

Burza budzi człowieka ze snu samozadowolenia

Ulicami Warszawy przeszedł XIX Marsz dla Życia i Rodziny

Kościół

Ulicami Warszawy przeszedł XIX Marsz dla Życia i Rodziny

Zmiany personalne w diecezji bielsko-żywieckiej 2024

Niedziela na Podbeskidziu

Zmiany personalne w diecezji bielsko-żywieckiej 2024

Zmiany personalne w diecezji rzeszowskiej

Kościół

Zmiany personalne w diecezji rzeszowskiej

Oczyma duszy widziała miejsca znane z Biblii. Św....

Święci i błogosławieni

Oczyma duszy widziała miejsca znane z Biblii. Św....

Krzysztof Zanussi obchodzi dziś 85. urodziny

Kultura

Krzysztof Zanussi obchodzi dziś 85. urodziny